EL TEMA YA ESTA EN LA AGENDA DEL CAMEVET

El “método argentino” para el control de vacunas virales bovinas

Del 3 al 5 de octubre se llevó a cabo en San Pablo, Brasil, el XVIII Seminario del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios, donde se planteó el punto de vista de nuestro país.

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En el marco de la última edición del CAMEVET realizada en Brasil, Argentina presentó ante los 22 países participantes y funcionarios de la OIE, el segundo avance de la “Guía de Potencia y Eficacia de vacunas de IBR”, elaboradas por el grupo ad hoc de la Fundación PROSAIA.

Este documento propone el modelo cobayo -validado por el INTA- como método para evaluar series comerciales de vacunas combinadas virales bovinas, mediante la vacunación de cobayos y titulación de anticuerpos con el test ELISA-IBR INTA y seroneutralización viral para Herpesvirus Bovino 1.

La Guía en cuestión se encuentra en la segunda instancia de análisis, la cual consiste en la remisión de las versiones en español, inglés y portugués, a los miembros del grupo encargado de su revisión (Estados Unidos, Chile, Colombia, Uruguay y Argentina) para ser luego enviada, en etapa siguiente, a los 30 países miembros del foro regional.

Vale la pena mencionar que este año, la Dra. Viviana Parreño, investigadora del INTA-CICVyA, miembro del grupo ad hoc de PROSAIA sobre “Vacunas Virales Combinadas Bovinas”, presentó un informe sobre los controles efectuados en el período 2008 – 2011 en la etapa de transferencia del método al Senasa de Argentina.

En ese período, el ente gubernamental evaluó 81 vacunas combinadas virales, pertenecientes a 11 empresas elaboradoras, mediante vacunación de cobayos y el INTA efectuó los análisis serológicos de las muestras codificadas.

A futuro

El método de control tendrá próximamente marco legal en Argentina, cuando se publique la Resolución del Senasa que regulará la: “Elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales inactivadas no vesiculares para bovinos de uso veterinario”.

Dicha normativa ya completó la etapa de Consulta Pública y se espera esté próximamente en vigencia.
Es interesante mencionar también que la proyección regional que están adquiriendo estas guías de procedimientos se ha logrado merced a PROSAIA y todos quienes de la misma participan, situación que fue motivo de otro artículo en este Periódico MOTIVAR (marzo de 2012, disponible en Ediciones Anteriores, dentro de www.motivar.com.ar).

Recordemos que la Fundación para la Promoción de la Sanidad Animal y la Seguridad Alimentaria es una entidad sin fines de lucro, cuyo objetivo es contribuir a la adecuación del sistema agroalimentario argentino, con especial énfasis en garantizar la permanencia de los productos argentinos en los mercados. Las actividades de la organización se orientan a reforzar la aplicación de sistemas de buenas prácticas agrícolas (BPA), manufactura (BPM), fiscalización (BPF) y su modo de trabajo es articular el aporte del conocimiento y la experiencia del sector público y privado.

Para el caso de los productos veterinarios, PROSAIA convocó a expertos nacionales a constituir dos grupos ad hoc, uno destinado a fármacos y otro a vacunas virales combinadas bovinas, con el fin de elaborar guías o recomendaciones en las cuales se actualicen los requerimientos y estándares nacionales e internacionales para el desarrollo, registro, elaboración y control de los productos veterinarios.

Las guías se ponen a disposición de los interesados al ingresar en www.prosaia.org,ar y, simultáneamente, se someten a discusión regional en el CAMEVET, tal como ha ocurrido en esta última edición que tuvo lugar en Brasil.

La documentación generada por el grupo de vacunas virales bovinas, es el producto de la tarea desarrollada por Viviana Parrreño (INTA), Virginia Barros (Senasa), Marianna Ioppolo, Eliana Smitsaart, Walter Ostermann y Enrique Argento (Caprove), Hugo Gleser (Clamevet), Eduardo Mórtola (Facultad de Veterinaria de la UNLP), María Marta Vena (consultora independiente), Javier Pardo y Alejandro Schudel (de la Fundación PROSAIA).

Por último, vale recordar que el grupo se encuentran trabajando actualmente en la guía para pruebas de inocuidad en bovinos, la guía de potencia para vacunas con PI3 y la de potencia para vacunas con rotavirus bovino.

Una respuesta estimulante para el equipo fue recibir una detallada revisión, con importantes aportes para la guía de vacunas con IBR, por parte de dos expertos del Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), perteneciente al Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

EXPANSION DE LAS GUIAS VICH PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

“Generar pautas, para que no nos cierren mercados”

Argento. Secretario del CAMEVET.

Uno de los temas centrales que se discutieron en la última edición del CAMEVET -realizado en Brasil- fue la posibilidad que la OIE incorpore a sus estándares las normas del VICH, en todo lo que hace al registro de productos veterinarios.

En diálogo con este Periódico MOTIVAR, el Dr. Enrique Argento (secretario del foro regional) explicó que más allá de los rumores, la Organización Mundial de Sanidad Animal no ha avanzado formalmente en el tema: “Lo que sí está propiciando es un acercamiento entre los representantes del VICH (Unión Europea, Estados Unidos y Japón, como miembros plenos, a los que se suman Australia y Canadá) y los de otras regiones del mundo, como es nuestro caso.

En este sentido, representantes de Argentina, Brasil y México ya participamos de un foro de vinculación en donde se está analizando el tema”. Más allá de esto, queda claro que la intención de los países “desarrollados” tiene que ver con la posibilidad de expandir el área de influencia para las guías técnicas que ellos elaboran.

“Este proceso ya comenzó y será difícil detenerlo. El cumplimiento de las guías del VICH recae básicamente sobre productos innovadores, rótulo con el cual serían catalogados los nuestros si es que hoy aplicáramos la normativa, inclusive una oxitetraciclina.

Es por esto que la postura Argentina fue la de generar un documento en el cual el CAMEVET estipule a qué se denomina producto innovador, similares, nuevos y genéricos. A partir de allí, redactar las condiciones y pruebas a las cuales se deberán someter cada uno de ellos”, comentó Argento.

Más allá de esto y de mencionar que esta propuesta seguramente será presentada en el próximo foro de vinculación a desarrollarse en febrero de 2013 en los Estados Unidos, el secretario de CAMEVET agregó: “No podemos perder de vista las diferencias entre aquellos países que tienen industria propia y los que no.

Estos últimos seguramente preferirán incorporar las normas VICH y eso nos dejaría afuera de sus mercados, abriéndole paso a productos importados de los países que cumplen con la normativa”. Y concluyó: “La importancia de participar en estos debates tiene que ver con generar ciertas pautas para que no se nos cierren mercados de exportación”.